Raziskovalne skupine z vsega sveta si prizadevajo najti učinkovito cepivo proti COVID-19. Kot kaže, se s tem ukvarjajo tudi poljski raziskovalci v sodelovanju z Agencijo za medicinske raziskave. Aleksandra Mościcka-Strudzińska iz Nacionalnega centra za raziskave in razvoj govori o tem, kako nastaja takšno cepivo.
Zakaj je izdelava učinkovitega cepiva proti COVID-19 tako pomembna? Znanstveniki pravijo, da lahko samomnožično cepljenjeodstranimo koronavirus iz okolja. Zato bomo, dokler ga ne izumijo, obsojeni na ohranjanje distance v družbenih odnosih, povečano higieno in nenehno dezinfekcijo. Tekmi so se pridružili tudi poljski raziskovalci – Agencija za medicinske raziskave je v sodelovanju s 3 poljskimi raziskovalnimi centri začela lastno raziskavo.
- Kakšen je proces razvoja cepiva? Očitno traja veliko let?
Aleksandra Mościcka-Strudzińska (NCBR):
Cepiva so pripravki, ki vsebujejo antigene, ki lahko povzročijo razvoj specifične, aktivne imunosti proti povzročitelju okužbe oz. ki jih proizvaja toksin ali antigen. Njihov razvoj in registracija običajno traja več let.
Prva faza dela omogoča določitevkaj je treba vključiti v cepivo , torej kateri antigen je sposoben inducirati visoko raven imunskega odziva. Zahteva znanje o virusu in človeškem telesu.
Nato morate izdelatimetodo proizvodnje antigena , da nadaljujete s testiranjem. Postopoma se v nadaljnjih študijah uporabljajo vedno bolj zapleteni modeli za preverjanje delovanja pripravka. Najprej in vitro z uporabo živih celic, bakterij ali tkivnih kultur, nato in vivo z dajanjem pripravka živalim. Treba je določiti pot dajanja in sprejeti začetno odločitev o koncentraciji antigena.
Če smo ob ohranjanju ustreznih standardov že sposobni izdelati pripravek v količini, ki jo je treba dati skupini prostovoljcev v okviru kliničnih preskušanj, lahko naredimo naslednji korak -začnite raziskovati s sodelovanjem ljudi .
Za to stopnjo iz etičnih razlogov veljajo najbolj omejevalneomejitve , vendar vam omogoča, da se prepričate, ali in kako pripravek deluje na človeško telo. neto stopnjo lahko zaobidemo. Po eni strani moramo biti prepričani, da pripravek ni nevaren, vendar moramo tudi potrditi, da deluje – povzroči imunizacijo. Verjetno si lahko vsak izmed nas predstavlja učinke prvega vidika in kaj pomeni slednji?
Poskrbeti moramo, da skoraj celotnemu prebivalstvu sveta ne bomo začeli dajati pripravka, ki nam bo dal lažno zaupanje, da so ljudje, ki so ga jemali, imuni na COVID-19. Namen kliničnega preskušanja je tudi pomoč pri določanju več podrobnosti: tolerance različnih odmerkov cepiva ali potrebe po obnovitvenih odmerkih. Vse tri faze kliničnih preskušanj lahko trajajodo 7 let .
- Ali je mogoče ta proces pospešiti v primeru SARS-CoV-2?
AMS:Zaradi pomembnosti problema je ves svet okrepil svoja prizadevanja: znanstveniki v laboratorijih in zdravniki v bolnišnicah ter dejavnosti registracijskih dosjejev. Trenutno več kot ducat raziskovalnih skupin neodvisnodela nacepivu. Podpirajo jih tako države kot zasebni donatorji.
Podjetje, ki je v prvi fazi kliničnih preskušanj prvič začelo dajati svoje cepivo ljudem marca, je sodelovalo z NIH (ameriško vladno agencijo za medicinske raziskave) in prejelo podporo od CEPI (fundacije, ki financira zasebno in javno financirane raziskave o razvoju cepiv).
- Glede na hitrost dela danes slišimo o začetku priprav na morebitno drugo fazo kliničnih preskušanj.
V Evropi je Evropska agencija za zdravila (EMA) posegla v boj proti pandemiji in uvedla svojposebenpostopek za nastajajoče zdravstvene grožnje. Posledično lahko tako znanstveniki kot podjetja, ki razvijajo cepivo, računajo na znanstvene nasvete pri načrtovanju kliničnega preskušanja, pomoč pri optimizaciji procesa razvoja cepiva in njegovega vrednotenja. Možno je tudiga tržiti , če je korist njegove takojšnje razpoložljivosti večja od tveganja manj izčrpnih raziskovalnih informacij, kot se običajno zahtevajo.
Nasprotno pa kliničnih preskušanj ni mogoče izločiti iz celotnega procesa razvoja cepiva, niti kliničnih preskušanj ni mogoče izvajati v skladu s protokolom, ki bi po nepotrebnem izpostavil prostovoljce. Zato moramo kljub vsem prizadevanjem računati z dejstvom, da bo minilonajmanj nekaj mesecev , preden bo cepivo na voljo.
- In kaj se dogaja na temo raziskav cepiv na Poljskem?
AMS:Agencija za medicinske raziskave se je odločila začeti lastno raziskavo, ki se bo izvajala v sodelovanju s poljskimi in mednarodnimi centri. Agencija je izbrana za sodelovanje3 poljski centri : Łukasiewicz Research Network - Inštitut za biotehnologijo in antibiotike z ekipo prof. Marcin Drąg z Tehnološke univerze v Vroclavu, Nacionalnega inštituta za onkologijo v konzorciju z Inštitutom za biokemijo in biofiziko Poljske akademije znanosti in Medicinske univerze v Varšavi ter Medicinsko univerzo v Vroclavu.
Ideja cepiva v razvoju je, da se osredotoči nazdruževanje nanodelcev z bakteriofagom . Dosedanje raziskave o upravičencih Nacionalnega centra za raziskave in razvoj (NCBR) lahko dokažejo tudi potencial za izvedbo tako ambicioznega projekta na Poljskem.
Omeniti velja na primer dva projekta raziskovalcev iz Gdanska. V okviru našega programa LEADER je dr. Ewelina Król razvila cepivo proti virusu Zika, mag. Beata Gromadzka pa je razvila sistem NaNoEXpo, ki posodablja proces proizvodnje cepiv nove generacije. Projekt Inštituta za biotehnologijo in antibiotike v Varšavi z naslovom "Cepivo proti gripi - inovativna proizvodnja antigenov podenot."
- Kako lahko Nacionalni center za raziskave in razvoj danes podpira znanstvenike in podjetnike, ki so se lotili cepiva proti COVID-19?
AMS:Imamo več programov, ki podpirajo razvoj medicine (npr. Strategmed Program) ali novih zdravil (npr. program INNOMED in InnoNeuroPharm). V našem portfelju financiranih projektov še nimamo projektov, ki bi bili neposredno povezani z zdravilom ali cepivom proti okužbi s koronavirusom.
Vemo pa, da si naši upravičenci prizadevajo spremeniti svoje rešitve in jih uporabiti v boju proti COVID-19, na primer podjetje SensDX iz Wrocław, ki je s podporo Nacionalnega centra za raziskave in razvoj razvilo test za hitro odkrivanje gripe, želi danes uporabiti svojo tehnologijo za diagnostiko koronavirusa.
Na področju zdravil Celon Pharma S.A. začel strateški program testiranja, preverjanja in iskanja učinkovitega zdravljenja COVID-19, ki temelji na rešitvah, že razvitih v okviru prejšnjih projektov, ki jih sofinancira Nacionalni center za raziskave in razvoj.
Hitri programZa program Fast Track računamo na aktivnost potencialnih prijaviteljev in oddajo novih vlog za rešitve, namenjene pandemiji COVID-19.Razpis za zbiranje predlogov za velika podjetja in njihove konzorcije se nadaljuje do 20. aprilainod 21. aprilarazpis za MSP in konzorcije njihovihdeliti. Zavedamo se, da v dobi globalizacije, po epidemijah SARS in MERS, pandemija COVID-19 ustvarja nove znanstvene izzive in verjamemo, da se bodo poljske raziskovalne skupine s finančno podporo aktivno vključile v iskanje inovacij, ki so namenjene najnovejšim potrebam. Nacionalnega centra za raziskave in razvoj.
- Cepljenja niso le raziskovalni izziv, ampak tudi izobraževalni in družbeni izziv. Še danes zaščitna cepljenja na Poljskem vzbujajo veliko čustev in marsikdo pravi, da oslabi naravno zaščito telesa. Kaj pravi znanstveni svet o tem?
Na Poljskem še vedno obstajajo miti, da bi, če bi se pojavili danes, takoj označili kot "lažne novice". Učinkovitučinek cepivtemelji na naravnem obrambnem mehanizmu telesa in ga ne oslabi. Nasprotno: krepi jo tako, da pokaže, kako izgleda nasprotnik, vendar ne da bi moral nositi vse posledice stika z aktivnim patogenom.
Hkrati se je vredno spomniti, da je strogost razvoja, testiranja in trženja cepiv celo večja kot pri zdravilih. Vsako serijo cepiva dodatno testira državni laboratorij za nadzor kakovosti. Glede na tozavrnitev cepljenjaobvezna cepljenja brez zdravstvenih indikacij .
Ta problem je izpostavljen v novem natečaju NCBR v okviru strateškega programa GOSPOSTRATEG, ki med drugim vključuje zavrnitev cepljenja kot izziv za zdravstveno politiko države, socialno zaupanje, javno zdravje ter družinsko in socialno politiko.
O tej temi je poročalo Ministrstvo za zdravje. Cilj projekta, ki ga lahko financiramo, je razviti orodja za spodbujanje pacientov, da zavračajo lažne zdravstvene trditve. Prijave do 22. maja lahko oddajo raziskovalne enote in konzorciji raziskovalnih enot, ki izvajajo projekte v okviru svoje negospodarske dejavnosti. Podrobne informacije so na voljo na spletni strani NCBR.
Medtem ko nestrpno čakamo na razvoj cepiva proti COVID-19, se moramo zavedati, da obstoj cepiva ne odstrani samodejno zadevnega virusa iz populacije.Samo množična cepljenja, brez nepotrebnih izjem odstraniti povzročitelja. Izjemno težko je, a se je enkrat že izšlo - leta 1980 je Svetovna zdravstvena organizacija razglasila črne koze za izkoreninjene v človeški populaciji.
- COVID-19 povzroča kitajski koronavirus: simptomi in zdravljenje
- Cepivo proti koronavirusu: kdaj bo pripravljeno?
- Tako zvenijo pljuča bolnika s COVID-19!