Komisija za bioetiko je neodvisna institucija, ki preverja, ali se projekti kliničnih preskušanj izvajajo ob spoštovanju človekovega dostojanstva. Preden pridejo v lekarno, morajo zdravila opraviti številne teste, vključno s testi na ljudeh. Etične komisije skrbijo za zaščito ljudi, ki v njih sodelujejo, pa tudi za njihovo blaginjo, dostojanstvo in varnost. Brez njihove privolitve se klinično preskušanje ne bo začelo.

Vsebina :

  1. Odbor za bioetiko: kompetence
  2. Komisija za bioetiko: sestava
  3. Odbor za bioetiko: naloge
  4. Komisija za bioetiko: raziskave, ki zahtevajo etično mnenje
  5. Odbor za bioetiko: kako deluje?

Odbor za bioetiko: kompetence

Klinična preskušanja zdravil se na Poljskem izvajajo že od začetka 90. let prejšnjega stoletja, ki jih je treba trenutno izvajati v skladu s sprejeto zakonodajo in etičnimi standardi. Da bi zagotovili, da je bil ta proces pravilno izveden, so bile ustanovljene bioetične komisije in Centralni register kliničnih preskušanj - preimenovan v Urad za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih materialov (URPL).

Za začetek raziskave morata odobriti odbor za etiko in predsednik URLP, ki nadzoruje klinična preskušanja.

Bioetični odbori, ki jih je na Poljskem več kot 50, preverijo, ali je določena študija upravičena, kako bo izvedena, kakšen je njen načrt, in analizirajo, ali je potrebna ter kakšne koristi in tveganja, ki jih prinaša. Na podlagi zbranih podatkov podajo mnenje, ali se lahko določena študija začne in nadzoruje njen potek. Bioetični odbori delujejo na univerzah ali medicinskih raziskovalnih inštitutih in na zdravniških zbornicah.

Komisija za bioetiko: sestava

Bioetični odbor je sestavljen iz 11 do 15 ljudi. Njegovi člani so lahko zdravniki specialisti, zlasti psihiatri in pediatri ter en predstavnik drugega poklica (npr. duhovnik, odvetnik, farmacevt, medicinska sestra), ki ima najmanj 10 let izkušenj v tej stroki.

Člane komisije za bioetiko imenuje okrajni zdravniški svet na območju njenega delovanja. V primeru komisije, ki deluje na univerzi ali medicinsko raziskovalnem inštitutu, jo imenuje rektoruniverze ali direktorja raziskovalnega inštituta. Mandat izbrane komisije je tri leta.

Člane komisije za bioetiko morajo pri svojem delu voditi predvsem etični standardi in veljavni pravni predpisi. REC je neodvisen od sponzorjev, financerjev, raziskav in vseh vplivov in pritiskov (npr. političnih, institucionalnih, poklicnih ali komercialnih) in deluje transparentno. Na ta način je mogoče zagotoviti, da je dobro počutje udeležencev raziskave izjemnega pomena.

Odbor za bioetiko: naloge

Odgovornosti REC vključujejo:

  • skrbi za dobro počutje, varnost in zaščito ljudi, ki sodelujejo v medicinskem preskušanju,
  • odobritev in preverjanje vlog, vključno z ugotavljanjem verodostojnosti subjekta, ki izvaja klinična preskušanja,
  • izražanje mnenja o kliničnih preskušanjih, ki upošteva tako etičnost kot smiselnost opravljene raziskave,
  • sprejemanje resolucij,
  • zbiranje seznama sprejetih predlogov in resolucij,
  • periodični nadzor izvajanja raziskovalnih projektov,
  • prejemanje informacij o možnih stranskih učinkih in po potrebi prekinitev raziskav,
  • shranjevanje predložene dokumentacije o medicinskih poskusih in dopolnilnih materialov, ki so bili zagotovljeni med njihovo izvedbo,
  • sodelovanje z drugimi etičnimi odbori,
  • skrbi za vsebinsko pripravo članov komisije za podajanje mnenj o projektih medicinskih eksperimentov.

Komisija za bioetiko: raziskave, ki zahtevajo etično mnenje

Vse raziskave na ljudeh mora oceniti etična komisija, preden jih zaposli za potencialne udeležence. To velja tudi za raziskave, ki se izvajajo z uporabo osebnih podatkov (tj. zdravstvenih kartotek) ali človeških tkiv in genskega materiala. Raziskave z uporabo človeških spolnih celic (tj. sperme ali jajčne celice), zarodkov in fetalnega tkiva zahtevajo tudi predhodni etični pregled. Za nekatere študije je lahko potreba po pridobitvi etičnega pregleda izključena, na primer, če ni predvidljivega tveganja ali neugodja in je verjetno, da bo študija udeležencem povzročila največ nevšečnosti. Enako velja tudi za raziskave z uporabo obstoječih podatkovnih nizov ali registrov, ki vsebujejo samo podatke, ki ne identificirajo posameznikov (npr. javni registri, arhivi ali publikacije).

Odbor za bioetiko: kako deluje?

Seje bioetične komisije potekajo najmanj enkrat mesečno. Komisija vzameodločitve za nadaljevanje kliničnih preskušanj na sestankih ob prisotnosti sklepčnosti. Mnenje se izda v 60 dneh od vložitve vloge skupaj z dokumentacijo. Zoper odločitev komisije za bioetiko je možna pritožba. To lahko storite tako, da poročate Odboru za pritožbe za bioetiko, ki deluje pri Ministrstvu za zdravje. Komisija za pritožbe za bioetiko pritožbe preuči v 2 mesecih.

Zadnje poročilo odbora za bioetiko pri Okrožni zdravniški zbornici v Varšavi za obdobje 2015-2022 kaže, da je bilo o projektih medicinskih eksperimentov sprejetih skupno 182 sklepov, od tega je bilo 46 pozitivnih resolucij izdanih pogojno, ki določajo potrebo po uvedba bistvenih sprememb v načinu izvajanja projekta medicinskega eksperimenta in/ali uvedba sprememb zavarovalnih polic.

Bioetične komisije na Poljskem - zgodovinski oris

(…) Na Poljskem se je razprava o legitimnosti ustanavljanja etičnih odborov začela v drugi polovici sedemdesetih let. Uporabljene so bile predvsem izkušnje drugih držav. Profesor Kornel Gibiński skupaj s prof. Jan Nielubowicz je leta 1977 prvi predlagal ustanovitev mreže etičnih odborov za raziskave na ljudeh.

Na Medicinski univerzi v Gdansku je ekipo za deontološko oceno znanstvenih raziskav imenoval rektor prof. Z. Brzozowski že leta 1979. Verjetno je bil prvi poljski odbor za etiko.

Kot odgovor na poziv profesorjev Gibińskega in Nielubowicza je minister za zdravje in socialno varstvo objavil odredbo o nadzorni komisiji za raziskovanje človeka 3. Takrat ustanovljena mreža odborov je sprva vključevala le medicinske akademije.

Novembra 1982. Ustanovljen je bil Etični odbor za eksperimentalne klinične raziskave na Medicinski univerzi v Krakovu, leta 1983 pa je bila ustanovljena prva etična komisija za pregled medicinskih poskusov na Medicinski univerzi Šlezije. V tem obdobju je bil odbor za etiko na Medicinski univerzi Poznań tudi ustanovljena. Kasneje so bili ustanovljeni odbori tudi na nekaterih oddelčnih inštitutih in znanstvenih inštitutih Poljske akademije znanosti. Ti odbori so sodelovali s centralno komisijo, ki jo je imenoval minister za zdravje. Način delovanja teh odborov, zlasti v začetnem obdobju, je bil zelo raznolik. Etične komisije so sestavljali skoraj izključno predstavniki medicinske skupnosti (…) ".

Kategorija:

Pacientov komplet