Biološka zdravila so zdravila, katerih skupna značilnost je, da so njihove učinkovine biološki polimeri ali supramolekularni agregati (strukture), ki jih proizvajajo živi organizmi ali žive celične kulture. Katere so vrste bioloških zdravil?

Biološka zdravilapokrivajo celoten spekter učinkovin, od relativno preprostih snovi, kot sta rastni hormon ali inzulin, preko kompleksnejših, kot so protitelesa, do genskih vektorjev ali virusov . V zadnjem času biološka zdravila vključujejo celo celice, ki se dajejo v terapevtske namene. Katere sovrste bioloških zdravil ?

Biološka zdravila: vrste

  • biološka zdravila naravnega izvora - katerih učinkovine so pridobljene iz živih organizmov, ki niso gensko spremenjeni (živali, rastline ali mikrobi) ali iz človeške krvi, na primer heparin (iz prašičje črevesne sluzi), streptokinaza (iz streptokokov bakterije), bromelain (iz ananasa), albumin (iz plazme);
  • biološka zdravila, pridobljena z uporabo metod genskega inženiringa (z drugimi besedami: biološka zdravila biotehnološka) - to so zdravila, katerih učinkovine so pridobljene s pomočjo celic ali organizmov, v katere so bili vneseni tuji geni (transgeni). ; največkrat so ti rekombinantni proteini, ki so lahko strukturno podobni naravnim beljakovinam ali so lahko strukturno različni od njih (npr. fuzijski proteini, ki so nenaravne kombinacije različnih proteinskih fragmentov).

Biotehnološka zdravila: vrste

Med biotehnološkimi biološkimi zdravili ločimo:

  • inovativna biotehnološka biološka zdravila - ki so bila registrirana (običajno prvič) na podlagi popolne registracijske dokumentacije;
  • biotehnološka biološko podobna zdravila - registrirana na podlagi skrajšane registracijske dokumentacije, ki vsebuje študije, ki kažejo biološko podobnost zdravila z inovativnim referenčnim zdravilom.

Biološka zdravila proti biotehnološkim biopodobnim zdravilom

Izraz "biosimilar drugs" je prevod angleškega izraza "biosimilar drugs", ki se uradno uporablja v Evropski uniji. Na Poljskem je pridevnik "biopodobny" povezan zz izrazi »čokoladni«, »sirni« itd. – torej je cenejši izdelek, a manj vreden, nadomestek, nadomestek. Ta nesrečna kombinacija, ki je popolnoma napačno uporabljena pri bioloških podobnih zdravilih, je povzročila nadaljnje nesporazume. Ena najbolj škodljivih je primerjava in pogosto celo nasprotovanje biološkim podobnim zdravilom – biološkim zdravilom. Teh konceptov ni mogoče primerjati in še manj nasprotovati – ker se nanašajo na različne ravni realnosti.

Biopodobna zdravila niso generična

V nekaterih pogledih je izraz "biološki podobni" podoben izrazu "generiki" (ali "generiki"), ki se uporablja za zdravila, ki vsebujejo nizkomolekularne, kemično opredeljene aktivne snovi. Tako generika kot biopodobna zdravila so zdravila, ki jih proizvajajo alternativni proizvajalci po izteku izključnih pravic patentnega varstva proizvajalca inovativnega zdravila. Razlika je v tem, da je pri snoveh z nizko molekulsko maso (ki se običajno pridobivajo s kemičnimi sintezami) njihova kemična struktura jasno opredeljena in hkrati nedvoumno določa farmakološke lastnosti zdravila. Tako, ko je bila s fizikalno-kemijskimi metodami dokazana identiteta učinkovin, klinična preskušanja niso več potrebna (samo za nekatere peroralne formulacije primerjalne farmakokinetične študije). Zato so generiki veliko cenejši od originalnih zdravil. Vendar pa pri bioloških zdravilih trenutno znane fizikalno-kemijske metode ne označujejo učinkovin dovolj, da bi jasno opredelile njihove farmakološke lastnosti. Majhne, ​​včasih celo neopazne razlike v metodah, ki se danes uporabljajo, lahko pomembno vplivajo na varnost in učinkovitost zdravila. Zato EMA meni, da izraza "generično zdravilo" ali "generično" ni mogoče uporabiti za biološka zdravila.

Materiali za tisk

Kategorija:

Zdravje