Traja nekaj let, da zdravilo pride v lekarne. V tem času je skrbno razvit, raziskan in preizkušen, da je varen, učinkovit in izpolnjuje vse zahteve institucij, ki mu omogočajo prisotnost na trgu. Le pri najnevarnejših boleznih, kot je rak, se lahko čas uvedbe zdravila v lekarne skrajša za nekaj mesecev, če prvi testi pokažejo njegovo visoko učinkovitost.

V preteklosti so bila zdravila ustvarjena po naravi ali po naključju – na primer je nastal prvi antibiotik, penicilin. Njegov odkritelj Alexander Fleming ni pomil posode v laboratoriju in je odšel na dopust. Ko se je vrnil, je ugotovil, da se je v eni od posod razvila plesen, vendar so bakterije okoli nje umrle. Tako je odkril penicilin. Sprva so zdravila na splošno proizvajali majhni proizvajalci in njihova proizvodnja ni bila strogo regulirana. Danes celoten proizvodni proces temelji na sodelovanju med raziskovalnimi ekipami in farmacevtskimi podjetji. Pri razvoju enega zdravila sodeluje do tisoč znanstvenikov. Farmacevtska podjetja veliko vlagajo v raziskovanje in raziskovanje novih snovi.

- Sodobna farmacevtska industrija izhaja iz lokalnih lekarn, ki so včasih distribuirale zeliščna zdravila, kot sta morfin in kinin, in jih sčasoma, sredi 19. stoletja, začele proizvajati v razsutem stanju. Na razvoj prvih farmacevtskih podjetij so vplivala tudi odkritja uporabnih raziskav. Začetek ciljne uporabe rastlin kot vira zdravil je bila izolacija morfija, analgetika, v letih 1803-1805. Nemški pomočnik farmacevta Friedrich Wilhelm Sertürner je z izolacijo morfija iz opija sprožil raziskovalne poskuse za potrditev lastnosti učinkovin, pravi dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, svetovalka direktorja za znanstvene zadeve na Inštitutu za biotehnologijo in antibiotike. Merck je najstarejše delujoče podjetje v farmacevtski industriji. Leta 1827 se je iz lekarne preoblikovala v industrijsko podjetje, ki temelji na znanstvenih raziskavah.

Koncept se začne v knjižnici

Danes je razvoj zdravil dobro premišljen, načrtovan in podrejen posebnim zakonskim predpisom. Znanstveniki imajo na voljo sodobne aparate, laboratorije in opremo, kar močno olajša proizvodnjo zdravil. - Hvala ustvarjanjuraziskovalnih podatkovnih baz, je bil pri raziskavah zdravil dosežen izjemen napredek. Hiter dostop do teh podatkov omogoča znanstvenikom, da najdejo veliko potrebnih informacij v fazi načrtovanja eksperimentov. Bistvena olajšava je tudi dostop do reagentov, novih orodij, naprav in sistemov, ki podpirajo eksperimentalno delo, ter analiza dobljenih rezultatov. V pomoč je tudi avtomatizacija rutinskih laboratorijskih postopkov, pa tudi dostop do specializirane programske opreme – pravi Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Sodobne, inovativne tehnologije prav tako olajšajo iskanje ideje za dano zdravilo. Recepte za zdravila razvijajo interdisciplinarne raziskovalne skupine, ki združujejo strokovnjake z mnogih področij. Biologi farmacevtskih podjetij brskajo po svetovni strokovni literaturi, berejo razpoložljive študije in iščejo primerno bolezen, za katero je mogoče izumiti zdravilo. Nato se pogosto v sodelovanju z akademskimi raziskovalnimi centri ustvari molekula, ki temelji na znanju o naravi bolezni in celicah, nato pa se celovito preveri.

Raziskave na živalih in ljudeh

- Razvite učinkovine v prvi fazi testiramo in vitro. V ta namen se uporabljajo živalske in človeške celice in tkiva, vzgojena v laboratoriju. To omogoča oceno učinkovitosti preskusne snovi. Na tej stopnji se izloči velik nabor testnih spojin. To vpliva na omejitev števila poskusov, ki se izvajajo v naslednji fazi z živalmi, pravi dr. Kęsik-Brodacka.

Predklinične študije na živalih, predvsem na podganah, trajajo 3-4 leta. Na tej stopnji od začetne skupine testiranih spojin ne ostane več kot 0,5 %.

- Znanstveniki opazujejo, kako se določena snov obnaša v živem organizmu, izvajajo se toksikološke študije in študije farmakološke varnosti kandidata za zdravilo. Določene so varne najvišje koncentracije in možni stranski učinki zdravila v razvoju. Poleg tega potekajo dela za razvoj proizvodne tehnologije. Preizkušajo se tudi oblike zdravil, vključno z mešanjem zdravilnih snovi z ustreznimi pomožnimi snovmi in dajanjem oblike, ki je potrebna za dano zdravilo, pravi Kęsik-Brodacka.

Tudi če se zdi, da ima snov zelo obetavne terapevtske učinke pri testiranju na živalih, to ne pomeni, da bo enako delovala tudi pri ljudeh. Končno je potrditev učinka pridobljena v kliničnih preskušanjih pri ljudeh. Ta raziskava zajema štiri faze. Njihov obseg je vsebovan v skrbno opazovani kodi. To je najdražja faza medtvorba drog.

- Če je preskusna snov dovolj učinkovita in varna za predklinično oceno, je treba zaprositi organe, ki urejajo zdravila, za dovoljenje za začetek kliničnih preskušanj. Med kliničnimi preskušanji se ugotavljajo učinkovitost, varnost, toksičnost, spremembe koncentracije zdravila v telesu ter mehanizmi in učinki preskusne snovi na telo. V zaporednih fazah kliničnih preskušanj se zbirajo in dokumentirajo podatki, ki vsebujejo izčrpen opis neželenih učinkov, ki so se pojavili med izvajanjem študije, pravi. Če zdravilo v preskušanju prestane zadnjo fazo kliničnih preskušanj, lahko farmacevtsko podjetje zaprosi za odobritev regulativnih organov, da dovoli prodajo zdravila v določenih državah ali regijah. Za novo zdravilo registracijski urad določi način njegove uporabe in skupino bolnikov, ki se jim lahko predpiše. Pri določanju teh razponov regulativni urad vodijo znanstveni dokazi, zbrani v kliničnih in predkliničnih študijah.

Raziskave o konvencionalnih zdravilih običajno financirajo organizacije ali posamezniki, fundacije, nevladne organizacije ali farmacevtska podjetja.

Vrste zdravil: kemična, generična, biološka

Na trgu obstajajo različne vrste drog.Kemična zdravila , razvita in odobrena prvič, so t.i.originalna zdravila . Nastanejo kot posledica kemične sinteze. Drugo kemično zdravilo, ki vsebuje isto učinkovino, je znano kotgenerično zdravilo . S kemičnega vidika ni razlike med originalnim in generičnim zdravilom. Za razliko od kemičnih zdravil sobiološka zdravilazdravila, ki vsebujejo biološko aktivno snov, ki je proizvedena ali izolirana iz biološkega vira.

- Biološka zdravila so ena najpomembnejših novosti v sodobni medicini. Biološko zdravljenje se najpogosteje uporablja pri boleznih na imunski osnovi in ​​zdravljenju sladkorne bolezni tipa I, Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, pa tudi pri nekaterih neoplastičnih boleznih – pravi dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. Po drugi strani pa jebiološko podobno biološko zdravilozdravilo, ki kaže biološko podobnost referenčnemu biološkemu zdravilu, ki je že na voljo na trgu. Ne imenuje se generik, kot je to v primeru kemičnih zdravil, ker ni identična snov. Biološka podobnost biološko podobnih zdravil z referenčnim zdravilom je dokazana na podlagi znanstvenih raziskav.

Na Poljskem so bile zasnovane samo tri molekuledroge

Proces razvoja novih zdravil je dolgotrajen in zelo drag. Od konca druge svetovne vojne so le tri molekule zdravil, ki so bile zasnovane na Poljskem, dosegle stopnjo raziskav na ljudeh. - Razvoj zdravil je visoko tvegana naložba z veliko verjetnostjo neuspeha. Večina novih snovi je še vedno diskvalificiranih v fazah pred kliničnimi preskušanji. Po vstopu v fazo kliničnega preskušanja le 13,8 odstotka. od preiskovanih zdravil gredo v lekarne. Zato se ocenjuje, da bo od številnih substanc, ki so jih začeli testirati na samem začetku procesa razvoja zdravila, le majhen del izpolnjeval vse omejevalne zahteve in ga bo mogoče dajati bolniku - pravi dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka

Proizvodnja zdravil je zelo draga. - Vse to vpliva na možnost razvoja tehnologije za proizvodnjo novih zdravil v domačem okolju - dodaja. Trenutno poljski laboratoriji delajo na tehnološko naprednih terapevtskih snoveh. - Ta skupina vključuje biološka zdravila. Za sodobne pripravke veljajo zelo visoke varnostne zahteve. Rak, Alzheimerjeva bolezen in sladkorna bolezen so zagotovo področja, kjer se nadaljujejo intenzivne raziskave zdravil. Inovativne snovi so nujno potrebne tudi za spopadanje z bakterijskimi okužbami, odpornimi na zdravila, ki se pojavljajo po vsem svetu – dodaja strokovnjak.

milijarda mamil

Visoki stroški proizvodnje zdravil so povezani z dolgoletnimi kompleksnimi in dragimi raziskavami. - Razvoj inovativnega biološkega zdravila traja približno 12 let, skupni stroški pa lahko dosežejo tudi 2,5 milijarde USD. Po drugi strani pa so skupni stroški razvoja biološko podobnega biološkega zdravila, ki izpolnjujejo formalne zahteve za odobritev, skupaj s stroški proizvodnje že nižji in znašajo približno 75-250 milijonov USD. Čas, potreben za razvoj celotnega postopka, je tudi krajši. To običajno traja 7-8 let.

Razvoj generičnega kemičnega zdravila je še cenejši in traja 3-5 let in stane 1-5 milijonov dolarjev, pravi dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Cena zdravila, ki konča v lekarnah, je odvisna od dolgega in dragega procesa razvoja zdravila, vključno s stroški kliničnih preskušanj in stroški uvedbe zdravila na trg. - Običajno bo novo, inovativno, patentno zaščiteno zdravilo, uvedeno na trg, drago. Ko za določeno zdravilo poteče patent (patentna zaščita traja 20 let) in se pojavi konkurenca, nato pa se na trg dajo generični izdelki, se cene zdravil običajno močno znižajo, pogosto tudi do 90 %. - pravi strokovnjak.

tablete, dražeje, sirupi,supozitorije - različne oblike zdravil

Zdravilo je snov ali mešanica snovi, ki ima lastnost preprečevanja ali zdravljenja bolezni pri ljudeh ali živalih ali se daje človeku ali živali z namenom postavitve diagnoze ali obnove, popravljanja ali spreminjanja fiziološke funkcije telesa.

Zdravila, ki jih je odobril predsednik Urada za zdravila, medicinske pripomočke in biocidne pripravke, so lahko odobrena za trženje. Proizvajalci zdravil so dolžni predstaviti podrobne značilnosti zdravilnih pripravkov in teste, ki bodo dokazali, da je izdelek varen in učinkovit pri uporabi.

Nadzor nad kakovostjo zdravil izvaja Državna farmacevtska inšpekcija.

To nalogo izvajajo tako na vojvodski ravni farmacevtski inšpektorji iz 16 vojvodskih farmacevtskih inšpektorjev, na nacionalni ravni pa službe glavnega farmacevtskega inšpektorja (GIF.webp). Te ustanove med drugim nadzorujejo: pogoje prevoza in skladiščenja zdravil, preverjajo lekarne in druge točke, kjer prodajajo zdravila, preverjajo, ali so zdravila ustrezno označena in oglaševana.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, predsednica vrhovnega farmacevtskega sveta:

"Če se med inšpekcijskim pregledom in raziskavo izkaže, da zdravilo ne izpolnjuje uveljavljenih zahtev glede kakovosti, lahko državni farmacevtski inšpekcijski organi ustavijo prodajo določene serije ali celotne serije na svojem območju. operacijo ali celotno državo, ali pa jo popolnoma umaknite."

Zdravila so na voljo v različnih oblikah. Lahko jih kupite v trdni, poltrdni in tekoči obliki. Prva skupina med drugim vključuje: praške, granule, tablete, kapsule, pelete, pelete, supozitorije in paličice. V drugo skupino spadajo: mazila, kreme, geli, v zadnjo pa: raztopine, suspenzije, tinkture, kapljice, mešanice, sirupi, poparki, decokcije, emulzije.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, predsednica vrhovnega farmacevtskega sveta:

"Vsaka oblika zdravila zagotavlja ustrezno sproščanje in absorpcijo zdravilne snovi v strogo določenih situacijah. Tablete so najbolj priljubljena oblika zdravila, vendar jih ne morejo jemati vsi, ker lahko vsebujejo pomožne snovi, ki so vir alergij, kot je laktoza. rektalne oblike delujejo hitreje kot tablete. Ta oblika dobro deluje pri dojenčkih, pri nezavednih, bruhajočih in ljudeh, ki imajo težave s požiranjem. Tekoča oblika zdravila pa zagotavlja visoko stopnjo absorpcije. zdravilne snovi nevarnost zadušitve Zdravila v obliki mazil, krem ​​ozgeli zmanjšajo tveganje za sistemske neželene učinke. "

Kurkuma, laktoza, celuloza, kaj je torej v zdravilu?

Poleg zdravilne učinkovine so v zdravilih pomožne snovi. Vloga pomožne snovi se razlikuje glede na proizvedeno obliko zdravila (mazila, supozitorije, kapljice za oko itd.). Uporaba pomožnih snovi v zdravilih olajša proces proizvodnje zdravila, podpira dostopnost zdravilne (aktivne) snovi, olajša identifikacijo končnega izdelka in predvsem zagotavlja varnost in učinkovitost zdravil med uporabo.

Pomožne snovi, ki se uporabljajo v trdnih peroralnih oblikah zdravil, to so tablete, kapsule, so razdeljene na:

  • barvila in dišave - izboljšajte videz (kurkuma, sončni zahod rumena)
  • polnila - dodana za pridobitev ustrezne teže in prostornine enote zdravila (laktoza, celuloza, škrob);
  • snovi za oblaganje - tvorijo oblogo tablete, ki lahko spremeni čas in kraj sproščanja zdravilne snovi, npr. v črevesju, ščiti pred zunanjimi dejavniki, kot je želodčni sok, daje estetski videz (čebelji vosek), olajša požiranje (saharoza)
  • polnila (npr. laktoza, mikrokristalna celuloza),
  • vezava (npr. škrob, povidon),
  • zdrs (npr. magnezijev stearat),
  • veziva - omogočajo vam, da pridobite ustrezno obliko zdravila,
  • dezintegranti - pospešujejo proces razpadanja, kar neposredno vpliva na razpoložljivost zdravilne snovi (natrijeva kroskarmeloza).

Preberite tudi: ABC jemanja zdravil ali kako pravilno jemati zdravila

Kako se določijo imena zdravil?

Zdravilne snovi, ki jih vsebujejo zdravila, imajo svoja imena:

- Kemijsko ime(sistematično ime): običajno se uporablja samo v znanstvenih in specializiranih študijah, publikacijah. Ustvarjen v skladu s strogo določenimi pravili nomenklature, ki ga je razvilo mednarodno kemično združenje (IUPAC), opredeljuje natančno strukturo molekule dane snovi.

- Pogosto uporabljeno ime(mednarodno nelastniško ime -INN; mednarodno nelastniško ime; izraz "mednarodno ime" se uporablja tudi v različnih publikacijah in izjavah). Ime zdravilne snovi je navedeno na embalaži zdravila, informativnem letaku, reklamnem materialu in v uradnih publikacijah, registriranih dokumentih za določen izdelek, pa tudi v publikacijah in študijah, namenjenih specialistom in bolnikom.

- splošno ime ,fiksirano v družbeni zavesti. Ta imena se redko pojavljajo v publikacijah ali informativnih gradivih, vendar so znana bolnikom, farmacevtom in zdravnikom in se uporabljajo v komunikaciji med njimi, na primer polopirin, fiziološka raztopina

- Lastna imena , sicertrgovska imena , ki jih proizvajalec da določenemu zdravilu.

primer:

Kemijsko ime (sistematično): 2-acetoksibenzojska kislina

Mednarodno ime (običajno uporabljeno): acetilsalicilna kislina

Splošna imena za snovi: aspirin, polopirin

Primeri trgovskih imen: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

na recept ali splošno na voljo

Dovoljena zdravila so razvrščena glede na dodeljeno kategorijo razpoložljivosti. To je zelo pomembno pri postopku odobritve zdravila. Vpliva tudi na promet z zdravilom, predvsem na možnost povračila stroškov, določa vrsto recepta, na katerega se zdravilo lahko predpiše, vpliva tudi na dostopnost zdravila v nelekarniških prodajnih mestih (npr. bencinske črpalke) in možnost. prodaje po pošti.

Zakon o farmacevtskem pravu razlikuje pet kategorij dostopnosti zdravil, namenjenih ljudem. Torej so:

  • zdravilo brez recepta (OTC),
  • na recept (Rp),
  • predpisal zdravnik za omejeno uporabo (Rpz),
  • na recept, ki vsebuje narkotične droge ali psihotropne snovi (Rpw) in
  • uporablja se samo pri bolnišničnem zdravljenju (Lz).

- V skladu s predpisi o merilih za razvrščanje zdravila v posamezno kategorijo razpoložljivosti se dano zdravilo razvrsti kot izdano na recept, kadar lahko predstavlja neposredno ali posredno nevarnost za življenje ali zdravje, tudi če pravilno uporabljati, brez zdravniškega nadzora. Tudi kadar se lahko uporablja napačno, kar povzroči neposredne ali posredne nevarnosti za zdravje, ali če vsebuje snovi, katerih terapevtski učinki ali stranski učinki zahtevajo nadaljnje študije. Tudi zdravila, namenjena parenteralnemu dajanju, v skladu z določili uredbe lahko uvrstimo v kategorijo "Rp" - pojasnjuje predsednik vrhovnega farmacevtskega sveta.

Ministrstvo za zdravje odloči, ali bo dano zdravilo povrnjeno. Po prejemu potrebne dokumentacije zaprosi za priporočilo na Agencijo za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij in tarifni sistem. Priporočilo agencije je eden od dejavnikov, ki jih upoštevaministrstvo za zdravje, ko sprejme končno odločitev o povračilu.

Prehransko dopolnilo ni zdravilo

Poleg zdravil so na trgu tudi dodatki. To so živila, ki dopolnjujejo vašo vsakodnevno prehrano. So koncentriran vir vitaminov ali mineralov ali drugih snovi s prehranskim ali fiziološkim učinkom.Prehranska dopolnila niso zdravila . Ne zdravijo in ne preprečujejo bolezni.

Prodajajo se v obliki: kapsul, tablet, dražejev, vrečk s praškom, ampul s tekočino ali steklenic s kapalko. Vsebnost vitaminov, mineralov in drugih snovi je izbrana tako, da je uporaba dodatka v skladu z informacijami na oznaki varna za zdravje in življenje ljudi.

V skladu s predpisi mora embalaža dodatkov vsebovati: izraz "prehransko dopolnilo" , ime kategorije hranil ali snovi, ki so značilne za izdelek ali navedbo narava teh snovi, priporočeni delež dnevnega uživanja izdelka, opozorilo, da ne presegajo priporočenega dnevnega odmerka, izjava, da prehranskih dopolnil ne moremo uporabljati kot nadomestek (nadomestek) za pestro prehrano in da jih je treba shranjeno izven dosega majhnih otrok.

- Prehranska dopolnila so pod nadzorom državne sanitarne inšpekcije (GIS). V trenutnih pravnih razmerah je dodatek na trg precej enostavno uvesti, pri čemer sanitarnim organom prijavijo le njegovo sestavo s strani t.i. obvestilo. Sedanji sistem obveščanja omogoča, da se prehransko dopolnilo da v promet takoj po oddaji prijave. Postopek preverjanja priglasitve in morebitna uvedba postopka preiskave ne ustavita njegove distribucije. Med nerešenimi postopki je lahko nepreverjen izdelek v prodaji. Vendar pa takšno stanje predstavlja tveganje za zdravje in celo življenje potrošnika - pravi Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Velja tudi vedeti, da v primeru dodatkov ni treba izvajati dragih testov, ki potrjujejo učinkovitost ali varnost uporabe, saj so prehranska dopolnila hrana. V nasprotju z zdravili niso predmet tako strogega nadzora v vsaki fazi proizvodnje, skladiščenja in prodaje. Prav tako jih je lažje oglaševati zaradi pomanjkanja številnih omejitev v primeru drog.

Kategorija:

Zdravje