- Prebojna odkritja zahvaljujoč kliničnim raziskavam
- Štiri faze kliničnih preskušanj
- Klinična preskušanja - informacije za pacienta
- Ali je sodelovanje v kliničnih preskušanjih varno? Vedno obstaja tveganje
Pomagajte razvoju spletnega mesta, delite članek s prijatelji!
Klinična preskušanja so temelj sodobne medicine. Preveriti morajo, ali je določena snov v zdravilu varna, učinkovita in boljša, kot je na voljo. Zahvaljujoč njim je mogoče odkrivati nove in razvijati obstoječe terapevtske strategije ter raziskati znanje o učinkovitosti in varnosti zdravil. Vsako zdravilo, preden je na voljo za prodajo, mora opraviti vrsto takšnih testov.
Klinična preskušanja pri nas že od začetka devetdesetih let prejšnjega stoletja izvajajo raziskovalne ustanove, fundacije in farmacevtska podjetja. Z začetkom kliničnih preskušanj so se začeli uvajati višji standardi zdravstvene oskrbe ter sodobnejša in alternativna zdravljenja. Ustanovljeni so bili bioetični odbori in Centralni register kliničnih raziskav (CEBK), kasneje preimenovan v Urad za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih materialov.
Da bi zaščitili varnost in pravice ljudi, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ter zagotovili zanesljivost pridobljenih podatkov, so bila razvita in implementirana pravila dobre klinične prakse (GCP). To so mednarodni etični in znanstveni standardi za načrtovanje, vodenje, dokumentiranje in poročanje o rezultatih raziskav človeških drog.
Za začetek raziskav, v katerih bodo preizkuševalci ljudje, je treba oddati vlogo za dovoljenje pri predsedniku Urada za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih pripravkov ter ustrezni bioetični komisiji . Predsednik urada ima 60 dni za izdajo odločbe. Študija se lahko začne šele po odobritvi obeh organov. Klinična preskušanja se običajno izvajajo v bolnišnicah ali medicinskih raziskovalnih centrih.
- Izvajati jih morajo osebe z ustrezno visoko strokovno usposobljenostjo, znanstvenim znanjem in izkušnjami pri delu z bolniki, - pravi dr. Wojciech Łuszczyna, tiskovni predstavnik Urada za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih pripravkov.
Največje število novih zdravil v onkologijiVečina kliničnih preskušanj poteka v Združenih državah in zahodni Evropi.
- Na Poljskem je število registriranih testov v zadnjih 10 letih ostalo stabilno - letno se opravi približno 400-500 testov. Več kot 20 odstotkovregistrirane raziskave se nanašajo na onkologijo. Druga področja medicine, ki so pogosto povezana z raziskavami, registriranimi na Poljskem, so: nevrologija, dermatologija, gastroenterologija, kardiologija, diabetologija, revmatologija in pulmologija - pravi Wojciech Łuszczyna. Predsednik Urada za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih materialov vodi Centralni register kliničnih preskušanj (CEBK), ki med drugim vsebuje informacije o zdravilu v preskušanju, raziskovalnih centrih in raziskovalcih. - Vendar ta register ni na voljo javnosti.
Obstajajavno dostopen evropski register kliničnih preskušanj , ki vsebuje podatke o preskušanjih, ki potekajo v Evropski uniji, vključno s podatki s Poljske. Najdete ga na www.clinic altrialsregister.eu. Podatki v registru prihajajo iz evropske baze kliničnih preskušanj (EudraCT). Raziskava se v registru pojavi po vpisu v bazo podatkov o dovoljenju, ki ga je izdal pristojni organ, in podatku o pozitivnem mnenju pristojne bioetične komisije – dodaja Wojciech Łuszczyna.
Prebojna odkritja zahvaljujoč kliničnim raziskavam
Zahvaljujoč kliničnim preskušanjem imamo danes veliko novih zdravil in terapij, do nedavnega pa je nezdravljene bolezni mogoče uspešno zdraviti. Leta 1999 so le 3 od 10 bolnikov z diagnozo levkemije preživeli 5 let. Danes je zdravljenje v mnogih primerih učinkovito in ne le ustavi napredovanje bolezni, ampak tudi popolnoma ozdravi bolnika.
Po zaslugi razvoja zaviralcev proteaz in kasnejših raziskav izboljšanja zdravil in terapij se je stopnja umrljivosti med bolniki z aidsom zmanjšala za 70%. Zahvaljujoč novim zdravilom bolniki po uspešni presaditvi uživajo v rešenih življenjih in povrnjenem zdravju. V preteklosti bolniki, ki so potrebovali presaditev notranjih organov, niso imeli te možnosti, ker je imunski sistem povzročil zavrnitev organov, presajenih od nepovezanih darovalcev. Raziskava se je izkazala za učinkovito, saj je privedla do skoraj popolne odprave številnih bolezni, kot je Heine-Medina bolezen (polio). Pred 50 leti je bila okužba s to boleznijo med drugim povezana z z visokim tveganjem za smrt ali trajno paralizo mišic. Zahvaljujoč izumu cepiva je bilo uspešno zajeto v večini regij sveta. Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je leta 2002 objavila, da je Evropa brez otroške paralize.
Štiri faze kliničnih preskušanj
Klinična preskušanja se izvajajo po strogo določenih pravilih. Pri njih igrajo pomembno vlogo zdravi in bolni udeleženci. Brez njih ne bi bilo mogoče ugotoviti, ali je dano zdravilo učinkovito in varno, zato ne bi bilo možnosti za njegovo uvedbo.vedno bolj učinkovita zdravila. Zato je ključnega pomena zagotoviti varnost prostovoljcev in spoštovanje njihovih pravic. Klinična preskušanja so razdeljena na 4 faze, vsaka od njih mora biti uspešna, da se začne naslednja faza.
Prva faza dela na snovi, ki bo uporabljena v medicini, jepredklinična faza raziskav . Najprej se spojina testira na celicah in vitro (zraslih zunaj živega organizma v laboratorijskih pogojih), nato pa na poskusnih živalih. Takšna študija lahko traja do nekaj let. Zaradi varnosti pacientov zdravila ni mogoče dati v promet le na podlagi laboratorijskih testov in študij na živalih. Zato so potrebne raziskave, ki vključujejo testirane bolnike.
I. faza kliničnih preskušanj
Zato so naslednja faza klinična preskušanja zdravih ljudi (faza I), katerih namen je preveriti oziroma potrditi do sedaj pridobljene analize in znanja. V prvi fazi se oceni varnost določene snovi in več deset zdravih prostovoljcev testira njeno absorpcijo, presnovo, izločanje in toksičnost. Preverja se tudi interakcija snovi s hrano in pogosto uporabljenimi zdravili.
Rezultati tega dela dela omogočajo določitev začetnega odmerka. Poskusi prve faze se izvajajo v raziskovalnih centrih v lasti farmacevtskih podjetij ali znanstvenih institucij. V primeru raziskav o snoveh za zdravljenje raka in duševnih bolezni sta I. in II. faza združeni, da zdravi prostovoljci ne bi bili izpostavljeni zelo strupenim spojinam.
II. faza kliničnih preskušanj
Cilj kliničnih preskušanj faze II je ugotoviti, ali novo zdravilo deluje pri določeni skupini bolnikov in ali je varno. Ocenjuje se tudi razmerje med odmerkom in učinkom snovi, kar ima za posledico določitev odmerka, uporabljenega v naslednjih fazah raziskave.
V tej fazi raziskave so učinki novega zdravila in t.i. placebo ali zdravilo, ki je že znano za zdravljenje določene bolezni. V tej fazi raziskave sodeluje več sto prostovoljcev, ki trpijo za določeno boleznijo.
III. faza kliničnih preskušanj
V tretji fazi kliničnih preskušanj, izvedenih z več tisoč bolniki, je dokončno potrjeno, ali je testirano zdravilo učinkovito pri zdravljenju določene bolezni. Cilj tega dela raziskovalnega dela je ugotoviti razmerje med varnostjo snovi in učinkovitostjo pri kratkotrajni in dolgotrajni uporabi
Ta del raziskave lahko traja od enega do več let.
IVfaza kliničnega preskušanja
IV - zadnja faza kliničnih preskušanj zadeva registrirana in tržena zdravila. Njegov namen je ugotoviti, ali je zdravilo varno za vse indikacije, ki jih priporoča proizvajalec, in za vse skupine bolnikov.
Klinična preskušanja - informacije za pacienta
Pridružitev kliničnemu preskušanju je prostovoljna, vendar zahteva ustrezno pripravo in premislek. Zdravnik, ki deluje kot raziskovalec, odloči, ali oseba izpolnjuje zdravstvene kriterije. Ocenjuje se, da vsako leto več tisoč poljskih bolnikov da svoje informirano soglasje za sodelovanje v kliničnih preskušanjih novih zdravil. Po ocenah Združenja za dobro klinično raziskovalno prakso na Poljskem bi jih doslej lahko sodelovalo približno 200.000 ljudi. ljudi. Za nekatere bolnike je to priložnost, da se lotijo sodobne oblike terapije, hkrati pa izboljšajo kakovost življenja. Poleg dostopa do inovativnih terapij so prostovoljci skrbno preučeni. Ni nenavadno odkriti bolezni, ki jih sicer ne bi odkrili.
Vedeti je treba, da ima udeleženec testiranja na droge pravico do informacij o svojem zdravstvenem stanju na vsaki stopnji raziskave.
Vsak prostovoljec, ki soglaša s sodelovanjem v študiji, se lahko kadar koli iz različnih razlogov umakne brez kakršnih koli posledic. O svoji odločitvi mora obvestiti zdravnika in se udeležiti pregleda, da bo zdravnik lahko ocenil njegovo zdravje po udeležbi na preiskavah.
Zdravnik je dolžan udeležence obvestiti o novih podatkih, ki lahko npr. vplivajo na odločitev glede nadaljnjega sodelovanja.
Udeležba v raziskavi je za pacienta brezplačna. Sponzor študije bo nosil stroške zdravil, specialističnih preiskav in zdravstvene oskrbe ter stroške zdravljenja stranskih učinkov.
Ali je sodelovanje v kliničnih preskušanjih varno? Vedno obstaja tveganje
Klinična preskušanja so predmet zelo podrobnih postopkov in strogega nadzora na vsaki stopnji. To je potrebno za zmanjšanje možnih tveganj, povezanih z njihovim izvajanjem, za ljudi, ki v njih sodelujejo.
- Pri načrtovanju kliničnega preskušanja je treba možna tveganja in neprijetnosti pretehtati glede na pričakovano korist za udeleženca v preskušanju in za družbo. Potencialne koristi za posameznika in družbo, ki izhajajo iz njenega izvajanja, morajo upravičiti tveganje, ki bi mu lahko bili izpostavljeni udeleženci študije, pravi Wojciech Łuszczyna. Udeleženci raziskave so izpostavljeni predvsem škodljivim učinkom testiranih zdravil ali negativnim posledicam postopkov, povezanih zopravljen test. Osebe, ki so utrpele trajno okvaro zdravja med testi na droge, so upravičene do odškodnine.