Vredno si je podrobneje ogledati posebnosti generičnih zdravil, saj lahko razlike med generičnimi zdravili in originalnimi zdravili presegajo razliko v ceni.
Kaj so generična zdravila?
Izraz generično zdravilo opredeljuje pripravek, ki je nadomestek (rekonstrukcija) originalnega zdravila, kar v praksi pomeni, da ima jedro identično originalu – zdravilno (aktivno) snov. Na trg je uveden po poteku patenta, ki ščiti originalno zdravilo za obdobje do 20 let od njegovega uvedbe na trg
Generičnim zdravilom ni treba opraviti obveznih kliničnih preskušanj za inovativna zdravila, kar omogoča znatno znižanje njihove cene – zahvaljujoč temu so si pridobili naklonjenost vlad in bolnikov, ki imajo od njih koristi. Vendar pa obravnavanje generičnih zdravil kot idealnega recepta – poceni in učinkovite zamenjave za originalno zdravilo, ni vedno mogoče.
Podobnosti in razlike
Skupni imenovalec originalnih in generičnih zdravil je učinkovina, ki je odgovorna za ključni terapevtski učinek pripravka. Vendar prisotnost iste učinkovine ne pomeni, da sta originator in generično zdravilo identična. Razlika med inovativnim zdravilom in generikom je povezana s pomožnimi in stabilizacijskimi spojinami. Pri generičnem zdravilu imajo drugačen način čiščenja in sinteze, kar lahko vpliva na učinkovitost zdravila oziroma na pojav razlik v njegovem varnostnem profilu. Običajno generični pripravki ne opravijo popolnih laboratorijskih testov, katerih stroški predstavljajo do 70 % stroškov, povezanih z uvedbo zdravila na trg. Zato je lahko njihova cena nižja od cene inovativnih zdravil.
Pogoji za vstop na trg
Formalni pogoj za sprejem generičnih zdravil v promet je izpolnjevanje meril bioekvivalence, to je dokaz, da nadomestno zdravilo deluje na enak način kot originalno zdravilo. Ta postopek v povprečju traja eno do dve leti. Vendar pa se generični pripravek, preizkušen v študijah bioekvivalence, daje le zdravim prostovoljcem in ne bolnim ljudem, kot v primeru raziskav o inovativnih zdravilih. Izpuščeno je tudi ponovno testiranje kliničnih in predkliničnih testov, kar morajo storiti podjetja, ki proizvajajo originalna zdravila. Poleg tega zgornji postopek ne veljaza vse generične pripravke - na primer zdravila za lokalno uporabo so izvzeta iz testa bioekvivalence.
Različni obrazi generikov
Teoretično morajo vsi generični pripravki izpolnjevati določene pogoje kakovosti, ki izhajajo iz proizvodnih pogojev. Predpostavka o ustreznem profilu učinkovitosti in varnosti izhaja iz študije biološke enakovrednosti. Kot poudarja dr. Sławomir Badurek, podpredsednik Kujawsko-Pomorske Izbe Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), specialist sladkorne bolezni in interne medicine, dejstva, da generiki izpolnjujejo zahteve, ne moremo vedno obravnavati kot certifikat kakovosti. .
- Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) preučuje vsa generična zdravila, ki vstopajo na trg od leta 1938. Vsaka ima dvočrkovno kodo, ki določa njeno terapevtsko enakovrednost z izvirnikom. Če je prva črka kode A, je FDA priznala, da je izdelek terapevtsko enak originalnemu zdravilu. Črka B obvešča o razlikah v terapevtski enakovrednosti, ki ne dovoljujejo, da bi zdravilo obravnavali kot nadomestek. Za terapevtsko enakovredna zdravila (označena z A) druga črka kode vsebuje informacije o testiranju biološke enakovrednosti FDA. Če so zdravila popolnoma (terapevtsko in biološko) enakovredna, je generično zdravilo označeno s simbolom AA. Sicer pa je njihova biološka uporabnost po dajanju v enakem odmerku z vidika učinkovitosti in varnosti "bistveno podobna" (nadomestek se trži z oznako AB). Ta definicija je nejasna in dopušča odstopanja, pojasnjuje zdravnica.
Splošno: identično ali podobno?
Terapevtsko enakovrednost generika lahko moti več dejavnikov. Ena je druga oblika generičnega zdravila. Lahko je v obliki tablet, dražejev, kapsul, pa tudi z uporabo različnih sistemov za podaljšanje delovanja zdravila. Ti dejavniki vplivajo na hitrost aktivacije zdravilne snovi, kar se posledično odraža v učinkovitosti zdravila in pogostosti neželenih učinkov. Prisotnost različnih snovi v jedru oziroma polnilu pripravka je povezana s tveganjem za t.i razgradnjo generičnega zdravila, saj lahko učinkovine reagirajo z oblogo tablete. Nižja stabilnost pripravka lahko vpliva tudi na njegovo odpornost na pogoje shranjevanja (temperatura, vlaga) in hitrost staranja zdravila.
- Lahko se zgodi, da bodo razlike med dvema genetikoma večje od razlik med vsakim posebej in izvirnikom. Poleg tega se standardi notranjega nadzora razlikujejo od proizvajalca do proizvajalca. Obstajajo boljši in slabši generiki, tako da morajo biti vednopozorno poslušajte, kaj pravi bolnik, ki je prenehal uporabljati originalno zdravilo v korist generičnega - pravi dr. Sławomir Badurek
Razvoj v primerjavi s stroški
Zagovorniki široke uporabe generičnih pripravkov opozarjajo na prednosti popularizacije poceni zdravil in možnost izbire terapevtskega izdelka. Številni strokovnjaki pa opozarjajo na nevarnost preplavljanja poceni zdravil dvomljive kakovosti iz Indije, Kitajske in Brazilije.
- Brez ustrezne patentne zaščite bi bilo nedonosno dajati nove molekule na trg. Premisliti je treba, ali je stopnja zaščite zadostna v razmerah, ko se število inovativnih zdravil zmanjšuje – komentira dr. Badurek. - Razumem, da pacient pričakuje dostop do sodobnih, učinkovitih in hkrati poceni zdravil. Vendar pa kombinacija teh treh lastnosti ni vedno mogoča. Prav tako je treba opozoriti, da je inovativnost farmacevtske industrije še posebej pomembna. Ne smemo pozabiti, da po podatkih WHO ne poznamo učinkovitega zdravljenja 75 % od 30.000 bolezni, ki se pojavljajo na svetu – zaključuje zdravnik.
Izbira pacienta
Zahvaljujoč inovativnim izdelkom razvoj farmacije omogoča učinkovitejše zdravljenje. Generična zdravila pa omogočajo prihranke: tako v družinskih proračunih kot v zdravstvenih sistemih.
- Prisotnost generikov pozitivno stimulira trg, zato se vsekakor zavzemam za njihovo široko dostopnost - komentira dr. Badurek. - Menim pa, da bi moral pacient vedeti, da generik ni enak originalu in da generik ni enak generiku. Žal včasih celo zdravnikom tega znanja primanjkuje.